Schulungen

Inhouse Schulungen & Workshops

Das Inhouse-Ausbildungkonzept besteht aus 4 Lehrgängen und 6 Aufbaustufen.

Lehrgang Qualitätsmanager EN ISO 13485

Modul 1: Grundlagen und Anforderung der EN ISO 13485:2015 / 2016

Modul 3: Interne Audits nach EN ISO 13485:2012 / 2016


Lehrgang Regulatory Manager Europa

Modul 1: Zulassung und CE Kennzeichnung von Medizinprodukten

Modul 2: Technische Dokumentation für die CE Zulassung von Medizinprodukten

Modul 3: Die neue Revision der Medizinprodukterichtlinie


Lehrgang Qualitäts- und Regulatory Manager USA

Modul  1: GMP Anforderungen der FDA im Vergleich zu Europa

Modul  2:  Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs

Modul  3:  Zulassung einer 510(k) in den USA - Aufbaukurs

Lehrgang Internationaler Regulatory Manager

Modul 1: Zulassung von Medizinprodukten im Nahen Osten, Mittleren Osten und Fernost

Modul 2: Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU


Aufbaustufen

Aufbaustufe 1: Risikomanagement EN ISO 14971:2012

Aufbaustufe 2: Biologische Bewertung von Medizinprodukten

Aufbaustufe 3: Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Aufbaustufe 4: Gebrauchstüchtigkeit von Medizinprodukten

Aufbaustufe 5: Usability- Anforderungen der ISO 62366 und der FDA 

Aufbaustufe 6: Sterilisation von Medizinprodukten – ETO und Gamma