Die neue MDR

Die neue Medizinprodukteverordnung in der EU

Die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR)  und die Verordnung für Invitro-Diagnostik (In Vitro Diagnostic Devices Regulations - IVDR) werden ab Anfang 2017 in Kraft treten und für die nächsten Jahrzehnte für die Zulassung von Medizinprodukten wegweisend sein. Die Umsetzung der Anforderungen der MDR muss von den Medizinproduktehersteller spätestens bis 2020 erfolgen. 

Wir unterstützen Sie und bieten zu folgenden Fragestellungen Workshops an

Was bedeutet die MDR für bereits zugelassene Produkte und zukünftige Zulassungen?

Was bedeutet die MDR für die strategische Ausrichtung im Unternehmen?

Wie soll die neue MDR operativ umgesetzt werden?

Wo sind die Gaps und wie können sie geschlossen werden?

Welchen Ressourcenaufwand bedeutet das?


Ihr NUTZEN

Klarheit welche Produkte und Zulassungen von der neuen MDR betroffen sind.

Klarheit über die nötigen Schritte für die Umsetzung der neuen MDR.

Planungssicherheit in Bezug auf den finanziellen und zeitlichen Aufwand.

Sicherheit im Bezug auf die Erlangung der MDR Zertifizierung innerhalb der Übergangsfrist.